药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际两组织，以及国内具体药性政规范的分散制定，国内规范越来越极高度融汇。而无论作为食品注销以及GMP原材料，Laboratory经营管理都是尽可能检查和究竟只能满足用途的简而言之，也是GxP符合常规性确保安全检查重点关心的一个环节。从药性企开始运行出发，方法论上的食品应用联合开发和原材料全过先为需要正确的检查和统计数据来必需，而应用联合开发/QCLaboratory的经营管理，如果因为工序失效或医护人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的开始运行造成了很多成本上的影响。通过Laboratory上都的方法论上规范经营管理，使质量系由统丝毫处于可控状态，是大企业经营管理医护人员依然关心的以前。为了帮助制药性大企业只能正确地理解国内具体规范对Laboratory的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国内具体中药性内容的最新进展。从而为必需应用联合开发及原材料检查和结果的可靠性，同时按照GMP和国内中药性立即对Laboratory来进行内部设计和经营管理，方法论上防止检查和全过先为中出现的各种担忧。为此，我单位原计划2018年10翌年26-28日在淄博协办第二期“药性企Laboratory（应用联合开发/QC）规范经营管理与ICH指南及中药性最新进展”研修班。现将有关要点通知如下：一、全会安前头 全会时间：2018年10翌年26-28日 (26日全天分派) 分派两处：淄博 (具体两处直接发给报考医护人员)二、全会主要沟通内容请注意（日先为安前头此表)三、出席会议对象制药性大企业应用联合开发、QCLaboratory质量经营管理医护人员；制药性大企业供应商当晚核算医护人员；制药性大企业GMP内审医护人员；接纳GMP确保安全检查的具体部门主管（物料、的设备与的设备、原材料、QC、实验者、计量等）；药性企、研究单位及大学具体食品应用联合开发、注册注销具体医护人员。四、全会暗示1、方法论教导,程序中比对,专题讲授,互动答疑.2、主讲环节均为本基金会GMP文书游戏公司科学家，新英文版GMP常规起草人,确保安全检查员和行业内GMP资深科学家、追捧简讯审核。3、完成全部职业培训课先为者由基金会颁发职业培训学位证书4、大企业需要GMP内训和指导，请与筹备委员会两组联成络五、全会额度筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费包括：职业培训、专题研究、统计数据等）；食宿统一安前头，额度顾及。六、联成络方式电 腔调：13601239571 联成 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代化工大企业经营管理基金会医药性化工专业委员会 二○一八年九翌年日 先为 安 前头 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体立即探究 1．EP凡例全盘探究 2．EP关于元素杂质规范探究 3．EP关于常规物质经营管理立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵物质经营管理立即 6．EP各论起草应用指南最新英文版概要参阅 7．ICH Q4概要探究 8．ICH Q4各应用附录全盘参阅（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目探究 二、Laboratory日常经营管理立即与章先为 1.FDA/欧盟/近现代GMP 2.近现代中药性Laboratory规范探究3.近现代中药性2020英文版具体发展趋势 4.注销及GMP立即的LaboratorySOP质量体系由 *案例：某Laboratory常见SOP此此表 *重点教导：原材料全过先为中，食品检查和异常结果OOS的调查及执行 *重点教导：应用联合开发及原材料全过先为中的取样工序和立即 5.如何将国内中药性生成用于，以及多国中药性的协作（ICH） 讲座：丁数学老师 资深科学家、极副所长，曾转任于国内出名药性企及外资大企业极高管；近20年具药性剂应用联合开发、药性剂工艺联合开发、药性剂比对及原材料经营管理的丰富实践中经验，作准备过多次FDA 、WHO等实验者。大量认识二线的实际弊端，基金会及CFDA极高研院特聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory医护人员经营管理立即 2.Laboratory催化剂经营管理立即 3.Laboratory常规品经营管理立即 4.稳定度试验最新规范概要 二、目前国内应用联合开发/QCLaboratory经营管理存在的弊端探讨 1.国内当晚确保安全检查具体弊端 2.FDA 483警告信具体弊端 三、Laboratory统计数据经营管理及统计数据可靠性经营管理概要 四、如何对Laboratory医护人员来进行方法论上职业培训和考试 a)Laboratory确保安全 b)Laboratory操作规范性 五、实训： 确保安全检查当晚时，当晚常见记录的经营管理及可控 讲座：战数学老师，资深科学家。国际组织境内、境外食品GMP当晚确保安全检查员，食品检查和二线文书工作近三十年，国际组织药厂性审评科学家库科学家， CFDA极高研院及本基金会特邀研修受聘。在注册当晚审核及飞检层面积累丰富的实践中文书工作经验。本基金会及CFDA极高研院特聘受聘。 制药性大企业应用联合开发/QCLaboratory的布置和内部设计 1.从产品应用联合开发的有所不同时才会，内部设计Laboratory生产力 *有所不同阶段所牵涉到Laboratory应用社会活动和范围 *Laboratory内部设计到筹建社会活动工序 2.根据产品制剂和文书工作工序（送样——分样——检查和——报告）完成LaboratoryURS内部设计 3.Laboratory的布置概要（人流零售、病原体隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设备内部设计Laboratory的内部设计双色及在结构上讨论 5.QCLaboratory及应用联合开发Laboratory的异同 讲座：吴数学老师 在现在的20多年时间里，在多个世界制药性大企业，国内大企业文书工作过。 相像国内Laboratory的布置及内部设计，以及的设备的设备供应商。担任过实验者主管，实验者主管，QA 经理，工艺经理。 参与的筹建项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本基金会特聘受聘。

编辑：全会千秋