常州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际其组织，以及国内涉及药政规章的密集下发，国内规章越来越高度融合。而无论作为药品审批以及 GMP 生产，科学实验经营管理都是前提化验有否并不需要满足用途的重要环节，也是 GxP 适用开放性定期检查要点重视的一个环节。从药企试运行出发，适当的药品研制和生产过程需要准确的化验数据来应有，而研制/QC 科学实验的经营管理，如果因为程序失效或管理机构缺陷，导致了偏差或 OOS，首先没具体方法发现，再次会给企业的试运行带给很多成本上的影响。通过科学实验总体的适当规约经营管理，使恒星质量系统设计始终属于正因如此状态，是企业经营管理管理机构一直体谅的地方。为了借助生物科技企业并不需要准确地理解国内涉及规章对科学实验的尽快，以及了解到意味着 EP 与 ICH Q4 及国内涉及药品内容的月所进展。从而为应有研制及生产化验结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和国内药品尽快对科学实验透过外观设计和经营管理，适当防止化验过程里面出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在镇江市开幕关于「药企科学实验（研制/QC）规约经营管理与 ICH 简要及药品月所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议时间：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日6台待命)待命地点：镇江市 (具体地点直接发给报名管理机构)二、决议主要交流内容 简述（日程安排表)三、参会某类 生物科技企业研制、QC 科学实验恒星质量经营管理管理机构；生物科技企业供应商会场审计管理机构；生物科技企业 GMP 内审管理机构；接受 GMP 定期检查的涉及管理机构负责人（物成之、设施与仪器、生产、QC、证明、计量等）；药企、研究单位及大学涉及药品研制、提出申请审批涉及管理机构。四、决议说明 1、观点教导, 实例系统设计开放性, 专题研习, 协作答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 制作公司研究专家，新旧版 GMP 准则起草人, 调查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电建议书。3、透过全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组连系 五、决议开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、档案资成之等）；小卖部统一安排，开支自理。六、连系方式 电 话：13601239571联 系 人：谚明末 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工企业经营管理协会医药化工工程技术小组 二○一八年八同年 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内规章对科学实验的尽快解释 1.FDA/欧洲联盟/东亚 GMP 2. 东亚药品科学实验规约解释 3. 科学实验管理机构经营管理尽快 4. 科学实验盐酸经营管理尽快 5. 科学实验准则品经营管理尽快 6. 稳定开放性试验月所规章切实 7. 东亚药品 2020 旧版其他月所进展 二、现在国内研制/QC 科学实验经营管理存在的缺陷探讨 1. 国内会场定期检查涉及缺陷 2.FDA 483 强制执行信涉及缺陷 三、生物科技企业研制/QC 科学实验的格局和外观设计 1. 从电子产品研制的有所不同生命周期，外观设计科学实验需求 *有所不同过渡阶段所涉及科学实验技术活动和范围 *科学实验外观设计到建设活动程序 四、生产 QC 及研制科学实验的外观设计概述 1. 根据电子产品剂型和文书工作程序（送样——分样——化验——报告）透过科学实验 URS 外观设计 2. 科学实验的格局切实（人流物流、微生物隔离、复合污染等）3. 近来：某先进外观设计科学实验的外观设计图样及结构争论 4.QC 科学实验及研制科学实验的异同 讲座： 周老师，资深研究专家。在药品化验二线文书工作 30 余年，第九、十届药品小组委员长、国家局 CDE 仿生物科技立卷审查2人，丰台区主板后药品安全开放性监测与再评价研究专家库研究专家，国家食品药品监督经营管理局等多个装置构审评研究专家库研究专家。本协会聘为教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及尽快解释 1．EP 凡例新一轮解释 2．EP 关于表达方式杂质规定解释 3．EP 关于准则有机物经营管理尽快 4．EP 关于包材恒星质量尽快 5．EP 关于蒸馏有机物经营管理尽快 6．EP 各论起草技术简要月所旧版切实教导 7．ICH Q4 切实解释 8．ICHQ4 各技术附录新一轮教导（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深解释 二、科学实验日常经营管理规程 1. 审批及 GMP 尽快的科学实验 SOP 恒星质量体系 *近来：某科学实验类似于 SOP 明末单 *要点教导：生产过程里面，药品化验异常结果 OOS 的调查及处理 *要点教导：研制及生产过程里面的取样程序和尽快 2. 如何将国内药品升华使用，以及多国药品的协调（ICH）3. 如何对科学实验管理机构透过适当培训和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作指导方针 4. 科学实验数据经营管理及数据可靠开放性经营管理切实 实战训练 1. 审批及 GMP 认证过程里面，对科学实验定期检查的高风险点： 从人/装置/成之/具体方法/环出发系统设计开放性 2. 定期检查会场时，会场类似于记录的经营管理及正因如此 讲座：丁老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾出任于国内出名药企及外资企业高管；近 20 年具有口服研制、口服工艺开发计划、口服系统设计开放性及生产经营管理的珍贵实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触二线的确实缺陷，具有珍贵的系统设计开放性缺陷和解决缺陷的能力和知识, 本协会聘为教员。

总编：决议君