扬州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际有组织，以及欧美外就其药政条例的外围出台，欧美外条例越来越高度结合。而无论作为药剂审核以及 GMP 采购，研究中所心行政都是必需检测有否都能做到用途的重要节目内，也是 GxP 符合性检查重点项目关注的一个节目内。从药企试运行会合，有效率的药剂开发和采购每一次所需准确的检测数据集来保证，而开发/QC 研究中所心的行政，如果因为步骤失效或职员原因，造成了差值或 OOS，首先很难发现，日后次则会给跨国是企业的试运行造就很多成本高上的影响。通过研究中所心或多或少的有效率法规行政，使准确性系统始终位处举例来说状态，是跨国是企业行政职员一直关心的偏远地区。为了鼓励药学跨国是企业都能准确地解释欧美外就其条例对研究中所心的尽快，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及欧美外就其原产地具体内容的同类型进展。从而为保证开发及采购检测结果的可用性，同时按照 GMP 和欧美外原产地尽快对研究中所心进行外观设计和行政，有效率防止检测每一次中所显现出的各种困扰。为此，我其他部门应于 2018 年 9 翌年 13-15 日在杭州市筹办关于「药企研究中所心（开发/QC）法规行政与 ICH 概要及原产地同类型进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全则会安并排 全则会间隔时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日不间断请假)请假地点：杭州市 (具体地点直接发给报名职员)二、全则会主要交流活动具体内容 详见（日程安并排表)三、参则会对象 药学跨国是企业开发、QC 研究中所心准确性行政职员；药学跨国是企业供应商工作人员几率管理职员；药学跨国是企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检查的就其部门负责人（物成之、设施与装置、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究其他部门及大学就其药剂开发、备案审核就其职员。四、全则会指明 1、理论宣讲, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金则会 GMP 临时工室专家学者，新版 GMP 标准法规草拟人, 检查员和大型跨国是企业内 GMP 资深专家学者、欢迎来磁力咨询。3、顺利完成全部招聘课程者由基金则会颁发招聘证书 4、跨国是企业所需 GMP 内训和指导，问与则会务组联系 五、全则会开销 则会务费：2500 元/人（则会务费包括：招聘、研讨、资成之等）；旅费统一安并排，开销自理。六、联系方式 磁力 话：13601239571联 系 人：韩文清 收发 装入:gyxh1990@vip.163.com我国是化工跨国是企业行政基金则会医药化工专业主任则会 二○一八年八翌年 日 程 安 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外条例对研究中所心的尽快阐释 1.FDA/欧盟/我国是 GMP 2. 我国是原产地研究中所心法规阐释 3. 研究中所心职员行政尽快 4. 研究中所心试剂行政尽快 5. 研究中所心标准法规品行政尽快 6. 准确度实验同类型条例应以 7. 我国是原产地 2020 版其他同类型进展 二、目前为止欧美开发/QC 研究中所心行政存在的原因阐述 1. 欧美工作人员检查就其原因 2.FDA 483 警告信就其原因 三、药学跨国是企业开发/QC 研究中所心的格局和外观设计 1. 从厂家开发的相同生命周期，外观设计研究中所心需求 *相同先决条件所无关研究中所心新科技户外活动和范围 *研究中所心外观设计到建设户外活动步骤 四、采购 QC 及开发研究中所心的外观设计简述 1. 根据厂家化学合成和临时工步骤（送样——分样——检测——报告）顺利完成研究中所心 URS 外观设计 2. 研究中所心的格局应以（客流物流、微生物监护、复合污染物等）3. 案例：某精良外观设计研究中所心的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究中所心及开发研究中所心的异同 演讲者： 周老师，资深专家学者。在药剂检测前沿临时工 30 余年，第九、十届原产地主任则会主任、国是家局 CDE 仿药学立卷审查组成员，东城区上市后药剂人身安全性监测与日后评价专家学者库专家学者，国是家食品药剂监督行政局等多个器构审评专家学者库专家学者。本基金则会学术主任会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快阐释 1．EP 全文全面阐释 2．EP 关于锕系元素杂质明确规定阐释 3．EP 关于标准法规物质行政尽快 4．EP 关于包材准确性尽快 5．EP 关于发酵物质行政尽快 6．EP 各论草拟新科技概要同类型版应以解说 7．ICH Q4 应以阐释 8．ICHQ4 各新科技参考资成之全面解说（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究中所心日常行政规章 1. 审核及 GMP 尽快的研究中所心 SOP 准确性体系 *案例：某研究中所心常见 SOP 清单 *重点项目宣讲：采购每一次中所，药剂检测异常结果 OOS 的调查及执行 *重点项目宣讲：开发及采购每一次中所的取样步骤和尽快 2. 如何将欧美外原产地产物使用，以及多国是原产地的协调（ICH）3. 如何对研究中所心职员进行有效率招聘和考选 a) 研究中所心人身安全 研究中所心操作法规性 4. 研究中所心数据集行政及数据集可用性行政应以 实战专业训练 1. 审核及 GMP 备案每一次中所，对研究中所心检查的几率点： 从人/器/成之/法/环会合研究 2. 检查工作人员时，工作人员常见历史记录的行政及举例来说 演讲者：丁老师 资深专家学者、ISPE 则会员，曾任职于欧美知名药企及外资跨国是企业高管；近 20 年不具用药开发、用药工艺开发、用药研究及采购行政的充沛实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等备案。大量接触前沿的实际原因，不具充沛的研究原因和应对的能力和经验, 本基金则会学术主任会讲师。

出版人：全则会君