苏州举办-药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 世界性组织，以及世界性上外涉及解毒政标准的密集出台，世界性上外标准越来越水平融合。而无论作为解毒品提出申请以及 GMP 生产厂，研究团队管理者都是确保检验前提尽可能满足用途的重要每一集，也是 GxP 合理连续性安全检查重点高度重视的一个每一集。从解毒企运营驶往，有效性的解毒品高效率开发和生产厂过抱一必须确切的检验数据库来尽可能，而高效率开发/QC 研究团队的管理者，如果因为流抱一失效或其他部门弊端，导致了偏差或 OOS，首先难以发现，随即会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过研究团队多方面的有效性标准管理者，使质量则有统始终处于发挥作用状态，是行业管理者其他部门以前倾听的以外。为了协助制解毒行业尽可能确切地认知世界性上外涉及标准对研究团队的立即，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及世界性上外涉及解毒典内容的最新进展。从而为尽可能高效率开发及生产厂检验结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和世界性上外解毒典立即对研究团队进行时内部设计和管理者，有效性防止检验过抱一中的出现的各种困扰。为此，我其他部门定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市合办关于「解毒企研究团队（高效率开发/QC）标准管理者与 ICH 指南及解毒典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安排 全会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天该班)该班附近：苏州市 (具体附近反之亦然发给报名其他部门)二、全会主要交流内容 详见（日抱一安排详见)三、参会对象 制解毒行业高效率开发、QC 研究团队质量管理者其他部门；制解毒行业供应商现场审计其他部门；制解毒行业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 安全检查的涉及部门负责人（原材料、配套与器材、生产厂、QC、解析、计量等）；解毒企、研究其他部门及所大学涉及解毒品高效率开发、申请提出申请涉及其他部门。四、全会说明 1、研究方法概述, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、学学嘉宾原则上为本学会 GMP 文书工作室高效率人员，新旧版 GMP 标准起草人, 安全技工和行业内 GMP 资深高效率人员、欢迎来磁咨询。3、收尾全部训练课抱一者由学会颁发训练认证 4、行业必须 GMP 内训和指导，请与会务组联则有 五、全会服务费 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、资料等）；伙食统一安排，服务费自理。六、联则有方式 磁 广府：13601239571联 则有 人：韩文明 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com中的国化工行业管理者学会医解毒化工专业该委员会 二○一八年八年底 日 抱一 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、世界性上外标准对研究团队的立即说明 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国解毒典研究团队标准说明 3. 研究团队其他部门管理者立即 4. 研究团队试剂管理者立即 5. 研究团队标准品管理者立即 6. 稳定连续性试验最新标准切实 7. 中的国解毒典 2020 旧版其他最新进展 二、目前世界性上高效率开发/QC 研究团队管理者存在的弊端探讨 1. 世界性上现场安全检查涉及弊端 2.FDA 483 警告信涉及弊端 三、制解毒行业高效率开发/QC 研究团队的的设计和内部设计 1. 从商品高效率开发的相异生命周期，内部设计研究团队需求 *相异阶段所涉及研究团队高效率活动和范围 *研究团队内部设计到建设活动流抱一 四、生产厂 QC 及高效率开发研究团队的内部设计概述 1. 根据商品药物和文书工作流抱一（送样——分样——检验——报告）收尾研究团队 URS 内部设计 2. 研究团队的的设计切实（人流物流业、动物细胞永久性、交叠废料等）3. 案例：某高效率内部设计研究团队的内部设计图样及结构发表意见 4.QC 研究团队及高效率开发研究团队的相异 学学人： 周老师，资深高效率人员。在解毒品检验一线文书工作 30 余年，第九、十届解毒典该委员会委员、国家局 CDE 仿制解毒立卷初审3人，北京市上市后解毒品安全连续性监测与再评价高效率人员库高效率人员，国家食品解毒品监督管理者局等多个政府部门审评高效率人员库高效率人员。本学会特聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及立即说明 1．EP 凡例全面性说明 2．EP 关于表达方式杂质规定说明 3．EP 关于标准生物体管理者立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵生物体管理者立即 6．EP 各论起草高效率指南的有切实参阅 7．ICH Q4 切实说明 8．ICHQ4 各高效率附录全面性参阅（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究团队日常管理者规抱一 1. 提出申请及 GMP 立即的研究团队 SOP 质量体则有 *案例：某研究团队少用 SOP 名册 *重点概述：生产厂过抱一中的，解毒品检验诱发结果 OOS 的调查及执行 *重点概述：高效率开发及生产厂过抱一中的的取样流抱一和立即 2. 如何将世界性上外解毒典转化采用，以及多国解毒典的协调（ICH）3. 如何对研究团队其他部门进行时有效性训练和考核 a) 研究团队安全 研究团队操作标准连续性 4. 研究团队数据库管理者及数据库可靠连续性管理者切实 实战训练 1. 提出申请及 GMP 评鉴过抱一中的，对研究团队安全检查的危险性点： 从人/机/料/法/环驶往研究 2. 安全检查现场时，现场少用记录的管理者及发挥作用 学学人：泽老师 资深高效率人员、ISPE 创会，曾任职于世界性上闻名解毒企及外资行业高管；近 20 年有着解毒物高效率开发、解毒物工艺开发、解毒物研究及生产厂管理者的丰富实践经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触一线的也就是说弊端，有着丰富的研究弊端和解决弊端的能力和经验, 本学会特聘教员。

编辑：全会君