药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我小国加入ICH小国际的组织，以及小本土外之外药政规定的比较大出台，小本土外规定越来越较高度融合。而无论作为制剂上交以及GMP投入生产，分析室负责管理都是必需检测否并不需要满足用途的除此以外，也是GxP符合性安全检查综合关注的一个环节。从药企运营启程，适当的制剂研制出和投入生产更进一步必须精确的检测数据库来保证，而研制出/QC分析室的负责管理，如果因为程序失效或管理工作人员问题，导致了偏移或OOS，首先较难发现，再次会给大企业的运营造成了很多成本上的负面影响。通过分析室各个总体的适当规范负责管理，使数量级都和统始终处于受控完全，是大企业负责政府机构一直珍惜的地方。为了帮助精细化工大企业并不需要精确地明白小本土外之外规定对分析室的决定，以及理解现阶段EP与ICH Q4及小本土外之外食品卫生内容的最新进展。从而为保证研制出及投入生产检测结果的通用性，同时按照GMP和小本土外食品卫生决定对分析室透过其设计和负责管理，适当以防检测更进一步之前显现出来的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10同月26-28日在济南市协办第二期“药企分析室（研制出/QC）规范负责管理与ICH概要及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会间隔时间：2018年10同月26-28日 (26日区域内预备) 预备临近：济南市 (具体临近这样一来发给主办该单位管理工作人员)二、开会主要交流内容简述（日程安排表)三、参会对象精细化工大企业研制出、QC分析室数量级负责政府机构；精细化工大企业提供商录影审计管理工作人员；精细化工大企业GMP内审管理工作人员；接受GMP安全检查的之外行政部门负责人（废料、设施与设备、投入生产、QC、检测、计量等）；药企、分析该单位及大学之外制剂研制出、提出申请上交之外管理工作人员。四、开会指明1、理论解说,实例数据库分析,专题讲义,社交答疑.2、主讲讲者均为本学会GMP管理工作室领域专家，新英文版GMP标准签署人,安全检查员和零售业内GMP资深领域专家、欢迎来电听取。3、完成全部招聘课程者由学会授予招聘证书4、大企业必须GMP内训和指导，商量与该学会组联都和五、开会费用该学会费：2500元/人（该学会费包括：招聘、报告会、资料等）；食宿统一安排，费用苦于。六、联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：韩文清 电报局 装入:gyxh1990@vip.163.com之前小国化工大企业负责管理学会医药化工机械工程委员会 二○一八年九同月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外决定说明了 1．EP记事更进一步说明了 2．EP关于成分杂质规定说明了 3．EP关于标准生物体负责管理决定 4．EP关于包材数量级决定 5．EP关于发酵生物体负责管理决定 6．EP各论起草技术概要最新英文版应将介绍 7．ICH Q4应将说明了 8．ICH Q4各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩说明了 二、分析室日常负责管理决定与规程 1.FDA/欧洲共同体/之前小国GMP 2.之前小国食品卫生分析室规范说明了3.之前小国食品卫生2020英文版之外发展趋势 4.上交及GMP决定的分析室SOP数量级体都和 *案例：某分析室少见SOP此表 *综合解说：投入生产更进一步之前，制剂检测异常结果OOS的调查及处理 *综合解说：研制出及投入生产更进一步之前的取样程序和决定 5.如何将小本土外食品卫生转化使用，以及多小国食品卫生的相互合作（ICH） 讲座：西林老师 资深领域专家、副所长，曾任职于小本土知名药企及外资大企业较高管；近20年较强口服研制出、口服工艺开发、口服数据库分析及投入生产负责管理的丰富实践潜能，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际问题，学会及CFDA较高研院受聘分析员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、分析室的负责管理 1.分析室管理工作人员负责管理决定 2.分析室试剂负责管理决定 3.分析室标准品负责管理决定 4.稳定性试验最新规定应将 二、目前小本土研制出/QC分析室负责管理存有的问题探讨 1.小本土录影安全检查之外问题 2.FDA 483警告信之外问题 三、分析室数据库负责管理及数据库通用性负责管理应将 四、如何对分析室管理工作人员透过适当招聘和审核 a)分析室安全 b)分析室操作规范性 五、实训： 安全检查录影时，录影少见记录的负责管理及受控 讲座：战老师，资深领域专家。小国家东部、境外制剂GMP录影安全检查员，制剂检测二线管理工作近三十年，小国家新药审评领域专家库领域专家， CFDA较高研院及本学会特邀授课分析员。在提出申请录影核查及飞检总体积聚丰富的实践管理工作潜能。本学会及CFDA较高研院受聘分析员。 精细化工大企业研制出/QC分析室的总体布局和其设计 1.从厂商研制出的多种不同生命周期，其设计分析室需求 *多种不同阶段所涉及分析室技术大型活动和范围 *分析室其设计到建设大型活动程序 2.根据厂商有效成分和管理工作程序（送样——分样——检测——简报）完成分析室URS其设计 3.分析室的总体布局应将（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进其设计分析室的其设计左图及结构讨论 5.QC分析室及研制出分析室的异同 讲座：吴老师 在基本上的20多年间隔时间里，在多个世界性精细化工大企业，小本土大企业管理工作过。 熟悉小本土外分析室的总体布局及其设计，以及设备设施提供商。兼任过检测主管，检测经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会受聘分析员。

编辑：开会君