欧盟扩展审批优时比抗癫痫药物 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月 22 日报道，欧洲联盟委员会已核准优时比（UCB）的抗脑瘤制剂 Vimpat 适用孩童。该监管行政部门核准这款制剂作为单一医学上和辅助医学上在、孩童和 4 岁以上孩童当中适用脑瘤其余部分猝死病患，不管脑瘤否有继发性过敏反应猝死。

脑瘤是一种慢性脑失常，它影响全球约 6500 万人，其当中近一半的病例是在孩童中期被诊断出来。根据优时比的说法，眼科病征适用目前可供适用的抗脑瘤制剂会遭受不良事件，因此需要额外的病患建议，以便在较少副作用的情况下控制脑瘤猝死。

该公司指出，Vimpat（人口为129人酰胺）的扩大核准基于该制剂从到孩童图表的外推原理，它的核准同时也得到了在孩童当中采集的该制剂相容性和药动学图表的支持。

「有局灶性脑瘤猝死的眼科病征适用目前的病患建议，仍可能经历较好的脑瘤猝死控制，以及生活总质量下降，」法国里昂的学校医院的眼科临床脑瘤、睡眠失常和功能性脑科秘书长 Arzimanoglou 教授指为。

「随着人口为129人酰胺的核准，欧洲联盟的卫生保健专业人员和眼科病征现在有了一种额外的病患建议，它既可作为单一医学上，也可作为辅助医学上，这都有了一次相当程度的进步，可以有利于帮助 4 岁及以上患有脑瘤的孩童。」Vimpat 于 2008 年 9 月首次在欧洲联盟热卖，其作为辅助医学上在及孩童（16 岁-18 岁）脑瘤病征当中适用病患脑瘤的其余部分猝死，不管脑瘤否有继发性过敏反应猝死。

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编辑： 冯志华