药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国加入ICH立国际民间组织，以及欧美外无关药政条文的稠密全面实施，欧美外条文日渐移动性融合。而无论作为制剂注销以及GMP投入生产，的实验室管理者都是确保贺全化验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合普遍性安全性检查里面长期关注的一个环节。从药企运营出发，适当的制剂开发和投入生产过程并不需要正确的化验数据来应有，而开发/QC的实验室的管理者，如果因为工序失效或执法人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多开销上的受到影响。通过的实验室各个方面的适当标准规范管理者，使能量密度系统始终西北面发挥作用状态，是企业管理者执法人员一直关心的人口众多。为了尽力医药企业能够正确地理解欧美外无关条文对的实验室的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美外无关药品细节的最新进展。从而为应有开发及投入生产化验结果的可靠普遍性，同时按照GMP和欧美外药品拒绝对的实验室顺利进行新设计和管理者，适当防止化验过程里面出现的各种病痛。为此，我计量一月2018年10月末26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（开发/QC）标准规范管理者与ICH简介及药品最新进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、大会事前 大会时间：2018年10月末26-28日 (26日全天报到) 报到区域内：济南市 (具体区域内直接分发参赛选手执法人员)二、大会主要沟通细节详见（日程事前表)三、与会者对象医药企业开发、QC的实验室能量密度管理者执法人员；医药企业供应商在场审计执法人员；医药企业GMP内审执法人员；接受GMP安全性检查的无关机构负责人（物料、基础设施与设备、投入生产、QC、实验者、计量等）；药企、研究计量及大学无关制剂开发、持有人注销无关执法人员。四、大会说明1、理论讲解,实例系统性,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMPStudio研究专家，新国际版GMP标准规范名教授,麦肯齐和行业内GMP资深研究专家、爱戴来电政府部门。3、完成全部职业培训课程者由理事会颁发职业培训证书4、企业并不需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、大会支出会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、讲座、数据资料等）；食宿统一事前，支出自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工企业管理者理事会医药化工专业一个委员会 二○一八年九月末日 程 贺 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝说明 1．EP两书下半年说明 2．EP关于要素铅规定说明 3．EP关于标准规范物质管理者拒绝 4．EP关于包材能量密度拒绝 5．EP关于发酵物质管理者拒绝 6．EP各论拟订技术简介最新国际版应以介绍 7．ICH Q4应以说明 8．ICH Q4各技术附录下半年介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、的实验室日常管理者拒绝与规程 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区药品的实验室标准规范说明3.华北地区药品2020国际版无关持续发展 4.注销及GMP拒绝的的实验室SOP能量密度体系 *系统普遍性：某的实验室相似SOP清代单 *里面长期讲解：投入生产过程里面，制剂化验反常结果OOS的调查及执行 *里面长期讲解：开发及投入生产过程里面的调制工序和拒绝 5.如何将欧美外药品产物使用，以及多立国药品的协调（ICH） 主讲人：丁老师 资深研究专家、高级工程师，曾受聘于欧美知名药相提并论外资企业大公司；仅有20年具有制剂开发、制剂工艺开发、制剂系统性及投入生产管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的实际关键问题，理事会及CFDA高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理者 1.的实验室执法人员管理者拒绝 2.的实验室氢化管理者拒绝 3.的实验室标准规范品管理者拒绝 4.稳定普遍性试验最新条文应以 二、现有欧美开发/QC的实验室管理者存在的关键问题探讨 1.欧美在场安全性检查无关关键问题 2.FDA 483警告信无关关键问题 三、的实验室数据管理者及数据可靠普遍性管理者应以 四、如何对的实验室执法人员顺利进行适当职业培训和考核 a)的实验室贺全 b)的实验室操作标准规范普遍性 五、实训： 安全性检查在场时，在场相似历史纪录的管理者及发挥作用 主讲人：战老师，资深研究专家。立国家西部、境外制剂GMP在场麦肯齐，制剂化验梯队工作仅有三十年，立国家药厂审评研究专家库研究专家， CFDA高研院及本理事会应邀授课教授。在持有人在场核查及飞检方面积累丰富的实践工作经验。本理事会及CFDA高研院特聘教授。 医药企业开发/QC的实验室的布局和新设计 1.从的产品开发的有所不同生命周期，新设计的实验室需求 *有所不同阶段所涉及的实验室技术商业活动和范围内 *的实验室新设计到筹建商业活动工序 2.根据的产品剂型和工作工序（送样——分样——化验——调查报告）完成的实验室URS新设计 3.的实验室的布局应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.系统普遍性：某先进新设计的实验室的新设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及开发的实验室的异同 主讲人：陈老师 在过去的20多年时间里，在多个全球医药企业，欧美企业工作过。 熟悉欧美外的实验室的布局及新设计，以及设备基础设施供应商。历任过实验者主管，实验者经理，QA 助理，工艺助理。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会特聘教授。

编辑：大会君