EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理处（EMA）用药安全和后果评估委员亦会决定，扩大对乙戊酸盐的使用管理，管制育龄期男性使用乙戊酸盐。

这是由于，早产乙戊酸盐漏出亦会导致胎儿畸形和发育弊端。

委员亦会决定，除了对疗程无效或不耐受，乙戊酸盐不理应用于疗程重病有抑郁症或双相心理障碍的受孕或紧接著受孕男性。

对于那些乙戊酸盐是唯一疗程并不需要的男性来说，理必要透过必要的避孕措施。如果有经验丰富的医生善于处置这种可能，可根据实际可能，在医生的他的学生和监督下透过哺乳立即。此外，这种可能某种程度也适用于预防偏头痛。

EMA还决定，诊断医生在向这些人群开具乙戊酸盐处方时，理应知悉有关用药的全部信息，确保高血压理解用药的潜在后果，在取得高血压的知情提议后，均可透过相关疗程。

以上决定基于早产乙戊酸盐漏出效理应的一项的系统评估，在这项的系统评估中会，EMA委员亦会不仅咨询了关的的高血压和家庭，还咨询了相关的专家和专科医生。

发育心理障碍

最近的研究表明，早产乙戊酸盐漏出的学龄前学龄前发育弊端重病病后果略高于30%-40%，包括：步行和语言学延后、记忆心理障碍、讲话和表达困难和智力水平低下。

此外，有信息显示，子宫内乙戊酸盐漏出的学龄前在出生时，畸形的后果约为11%，如神经管缺失和腭裂，而一般学龄前中会的重病病后果仅为2%-3%；并且，这些学龄前重病多动症的后果也较多。当前信息也表明，早产乙戊酸盐漏出的学龄前重病孤独症谱系心理障碍和孤独症的后果为一般学龄前的3倍和5倍。

委员亦会决定，理必要向欧盟的卫生保健人员和拒绝接受乙戊酸盐疗程的高血压提供有关这种用药的初等教育信息资料，以知悉他们这种用药的相关后果。诊断医生也理必要定期评估将要拒绝接受疗程的中会年或计划哺乳男性。

目前，这些决定已经提交至人类互认定程序和分散程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对将要服用乙戊酸盐、对疗程有任何疑问的男性，理应及时咨询医生。

迫不得已

在这一研究科技领域卓有建树的斯坦福大学医学院耶鲁大学Kimford J. Meador说，如果定案这些决定，将亦会下降子宫内乙戊酸盐漏出的学龄前数量。鉴于乙戊酸盐漏出的多种畸形和胎儿发育弊端后果，以及至少一半的受孕不属于计划受孕，乙戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个迫不得已的并不需要。

“我们大力支持这一决定，乙戊硫酸不理应该作为疗程育龄男性抑郁症的一线疗程方法。并且，男性在哺乳期间也需要被知悉用药的潜在后果。我们直至专注育龄期抑郁症男性拒绝接受孕前咨询的活动，同时也提供了一些人力资源，以确保她们似乎抑郁症用药的潜在后果。”美国宣传组织Epilepsy Action的传播媒体和竞选经理Stacey Rennard文章。

尽管其他的抑郁症用药也必要，但是对于已受孕或计划哺乳的男性来说，最低mg的乙戊硫酸仍是最佳并不需要。这可能会是因为这些替代用药并无法掌控抑郁症症状，副作用过大，或是根本无法掌控的抑郁症发作后果远高于乙戊硫酸带来的危害。

在这种可能下，加权利益后，高血压和医生可能会亦会得出结论，乙戊硫酸对他们来说是最安全的并不需要。如果定案这些决定，理必要确保高血压似乎乙戊硫酸的潜在后果，并与医生颁布最佳疗程方案。

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编者： 李英飞